ISO 13485

Vad är ISO 13485?

ISO 13485 är en internationell standard för kvalitetsledningssystem som är specifikt utformad för företag inom den medicintekniska sektorn.

Standarden är ett verktyg för organisationer som vill säkerställa hög kvalitet och säkerhet i design, utveckling, tillverkning och distribution av medicintekniska produkter.

Den passar företag av alla storlekar och är ofta ett krav för att möta lagstiftning och kundförväntningar, både nationellt och internationellt.

Syftet med ISO 13485

Är att skapa en strukturerad process för att säkerställa att medicintekniska produkter är säkra, tillförlitliga och uppfyller regulatoriska krav.

Genom att införa standarden kan ni stärka er konkurrenskraft och bygga förtroende hos kunder och myndigheter.

Fördelar med ISO 13485

Att implementera ISO 13485 ger flera fördelar för er verksamhet.

Beroende på er nuvarande situation och fokus kan ni förvänta er förbättringar som:

Ökad trovärdighet genom efterlevnad av globala regulatoriska krav
Strukturerade processer för design, tillverkning och distribution
Minskade risker för fel och återkallelser av produkter
Högre kundtillfredsställelse genom säkra och pålitliga produkter
Förbättrad spårbarhet och dokumentation
Konkurrensfördel vid upphandlingar och på den internationella marknaden
Stärkt medarbetarengagemang genom tydliga rutiner och ansvar

Grundprinciper

ISO 13485 bygger på principer som är anpassade för den medicintekniska sektorn:

Kundfokus – leverera säkra och effektiva medicintekniska produkter
Riskhantering – identifiera och minimera risker genom hela produktlivscykeln
Kvalitetskontroll – säkerställa konsekvent kvalitet i alla processer
Ledarskap – engagemang från ledningen för att driva kvalitetsarbetet
Ständig förbättring – kontinuerligt utveckla och optimera processer
Regulatorisk efterlevnad – uppfylla nationella och internationella krav
Spårbarhet – dokumentera processer och produkter för full transparens

Certifieringsprocess

För att certifiera er enligt ISO 13485 krävs en kvalitetsmanual som beskriver hur ni styr era processer för medicintekniska produkter. Manualen fungerar som en vägledning för medarbetare och kan vara övergripande eller detaljerad, beroende på er verksamhet. Efter att manualen är etablerad ska ni aktivt arbeta med kvalitets- och riskhantering samt uppfylla standardens krav, som finns i SS-EN ISO 13485 (utgiven av SIS).

Certifieringen kräver också att ni integrerar riskhantering enligt ISO 14971 och säkerställer efterlevnad av relevanta lagar, såsom EU:s medicintekniska förordning (MDR).